藥典水，顧名思義，特指被國家或組織收錄的製藥用水。各國藥典對製藥用水有不同的質量標準。其中，《中國藥典》把製藥用水劃分為純化水、注射用水以及滅菌注射用水，並對各個水質指標作了明確的規定。

圖一　醫藥純化水設備

         與藥典水相反，非藥典水特指沒有被藥典收錄的、但是可以用於製藥生產的製藥用水。無論是藥典水還是非藥典水，至少為飲用水質量標準。非藥典水通常還需要進行一些加工使得產水水質以滿足工藝的需求，在工藝工程中有時會添加一些必要的物質以達到控製微生物的目的，因而不需要符合所有藥典的要求。有時，非藥典水以用水的特殊質量來命名，比如低內毒素水，或者以所采用的最終操作單元或者關鍵純化工藝來命名，比如反滲透水、去離子水。常見的非藥典水包括以下七種：飲用水、軟化水、反滲透水、超濾水、去離子水、蒸餾水、實驗室用水。

值得注意的是，與藥典水相比，非藥典水的水質不一定會差。為滿足企業的用途，非藥典水的質量可能高於藥典水。在有充分的理由下，非藥典水同樣適用於整個製藥操作中，比如清洗生產設備，用於實驗室，或者作為原料藥生產或者合成原料。但是，藥典製劑的配製必須是藥典水。

       無論是藥典水還是非藥典水，企業都需要製定適宜的微生物限度標準，需要根據產品的特性、應用以及可能存在的危害來評估微生物對於非無菌製劑中影響及其重要性，並製定水中微生物含量的警戒限和行動限，並且這些限度的製定應該基於企業的工藝要求和製藥用水係統的曆史記錄。

      總而言之，製藥用水包括藥典水和非藥典水。目前，國內製藥企業存在的一個誤區是：無論是什麽用途，均使用藥典水。換一個角度來說，如果企業能夠充分利用好非藥典水，將有效提高水資源的利用率，幫助企業節省不必要的開支。

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